Klinické studie OKS FNUSA logo s

FNUSA-ICRC nabízí komplexní služby při provádění a zajišťování klinických studií v prostředí transparentním pro spolupráci v oblasti výzkumu a vývoje.

FNUSA-ICRC disponuje klinickým zázemím Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně a vlastní špičkovou technologickou infrastrukturou pro provádění náročných studií. Díky mnohaletým zkušenostem a vysoké odbornosti patří naši lékaři a výzkumné týmy mezi špičky v oboru.

Oddělením klinických studií (OKS) je kontaktním místem pro oblast klinického hodnocení, zajišťuje veškerou komunikaci mezi FNUSA-ICRC a zadavateli klinických studií nebo zadavatelem pověřenými subjekty.

Vybranými činnostmi OKS jsou například:

  • Stanovování dlouhodobých priorit FNUSA v oblasti KS a identifikace nových směrů rozvoje v oblasti výzkumu a vývoje.
  • Vytvoření transparentního prostředí pro spolupráci v oblasti výzkumu a vývoje nových léčiv a zdravotnických prostředků.
  • Aktivní rozvoj spolupráce a vztahů se zájemci o provedení KS ve FNUSA ze soukromého i neziskového sektoru.
  • Aktivní spolupráce s obdobnými útvary v ostatních zdravotnických zařízeních v ČR i mezinárodně.

O nás

• Při vývoji nových léčiv mají nezastupitelnou roli klinická hodnocení. Každý nový léčivý přípravek musí projít několika etapami vývoje před jeho registrací a uvedením na trh. V průběhu klinického hodnocení se posuzuje nejen bezpečnost a účinnost testovaného léčiva, ale také nežádoucí účinky a efektivita nového léku ve srovnání s léčbou standardní.
• Klinické studie prováděné na lidech (fáze I. - IV.) mají velmi přísná pravidla a probíhají podle předem vypracovaného plánu. Než se lék začne podávat lidem, musí projít standardním předklinickým testováním, tzn. určitými typy testů na zvířatech.
• Poté musí zadavatel studie získat souhlas SÚKL (Státního ústavu pro kontrolu léčiv), etické komise (nejméně jedné), kteří provádí posuzování nezávisle na sobě a v neposlední řadě i souhlas pacienta (tzv. Informovaný souhlas), na kterém se bude lék testovat. V rámci posuzování studie se prověřují veškeré údaje z předklinického a případně i dosavadního klinického hodnocení, které jsou zpracovány v dokumentaci předkládané zadavatelem studie. Pečlivě je hodnocena i kvalita léku včetně podmínek jeho výroby. Každé pracoviště, ve kterém studie probíhá, musí postupovat v souladu se standardy správné klinické praxe.
• Již od poloviny roku 2009 je ve FNUSA primárním kontaktním místem pro klinické hodnocení humánních léčivých přípravků a pro zkoušky zdravotnických prostředků Oddělení klinických studií (OKS).

OKS poskytuje komplexní služby při realizaci a zahájení studie ve FNUSA

1. Start-up fáze- komunikace se sponzorem externě zadávané studie, s hlavním zkoušejícím a s dalšími spolupracujícími pracovišti, jako je nemocniční lékárna, laboratoře nebo pracoviště zobrazovacích metod. V rámci této fáze je oddělením také zajišťována revize smluv ke klinickým hodnocení z hlediska právního a ekonomického.
2. Zpracování a vedení databáze feasibilit- zjišťování proveditelnosti dané studie v nemocnici.
3. InvestigatorsInitiatedTrials (IIT), studie iniciované zadavatelem z akademického sektoru, v tomto případě lékařem FNUSA.
4. Zajištění fakturace a rozdělení plateb za studie v rámci FNUSA.
5. Právní poradenství v oblasti klinických studií.
6. Zabezpečování laboratorních certifikátů a referenčních mezí .
7. Podpora v oblasti vyplácení náhrad cestovného pacientům.
8. Zajištění kvalifikovaných studijních koordinátorek, které mohou pomoci s administrativní stránkou studie přímo na klinikách.
9. Organizace školení GCP.
10. Smlouvy o spolupráci s externími pracovišti z České republiky.

Pro zadavatele

Pro zahájení jednání o uzavření smlouvy a vytvoření kalkulace ke klinickému hodnocení je potřeba zaslat následující dokumenty:

• Návrh smlouvy o provedení klinického hodnocení
• Platební přílohu
• Protokol s flowchartem, popř. synopsi

Smlouva a platební příloha

• Ve FNUSA je umožněno uzavření pouze trojstranné smlouvy mezi zadavatelem (CRO), hlavním zkoušejícím a FNUSA
• FNUSA upřednostňuje návrhy smluv od zadavatele, které jsou následně připomínkovány z právního a ekonomického hlediska.

 

Pro pacienty - Nejčastější otázky:

• EXISTUJE RIZIKO NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ V RÁMCI KLINICKÝCH STUDIÍ?

Ano. Léčba použitá v klinické studii může způsobit vedlejší nežádoucí účinky, v závislosti na typu léčby a stavu pacienta. Vedlejší účinky nemusí být u všech pacientů stejné. V klinické studii je podáván lék, u kterého se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, které byly již dříve pozorovány a jsou známy, nebo se mohou vyskytnout nežádoucí účinky nové. Proto jsou pacienti sledováni a kontrolováni podrobněji, než je tomu u léčby standardní.

Pacienti potřebují vědět, zda mohou očekávat vedlejší nežádoucí účinky a také předpoklad, s jakou pravděpodobností se mohou vyskytovat.

Váš lékař a zdravotní sestra Vás budou co nejpodrobněji informovat o možných rizicích i výhodách navrhované léčby. Jestliže budete souhlasit, je nutné podepsat tzv. „Informovaný souhlas pacienta “. Před podpisem si musíte být jistí, že jste pochopili všechny informace, které Vám byly sděleny. Můžete se zeptat lékaře a sestry, aby Vám vysvětlili to, čemu jste neporozuměli. Důležité je také to, že i když podepíšete Informovaný souhlas pacienta, můžete během léčby kdykoli z klinické studie odstoupit a vyžadovat jinou vhodnou léčbu, aniž byste byli jakýmkoli způsobem znevýhodněni. Vaše léčba pak bude pokračovat v rámci léčby standardně používané. 

• JAKÉ VÝHODY/PŘÍPADNĚ RIZIKA PŘINÁŠÍ ÚČAST V KLINICKÝCH STUDIÍCH?

Účast v klinické studii může pacientovi (neboli subjektu hodnocení) přinést řadu výhod. Díky klinickým studiím mohou pacienti získat přístup k novým možnostem léčby. Často se například hodnotí léky, které dosud nebyly registrovány a nejsou tudíž v běžné léčebné praxi dostupné. V některých případech, kdy se jedná o pacienty, kteří vyčerpali všechny možnosti běžně dostupné léčby, je účast ve studii pro pacienta poslední nadějí na vyléčení. Další výhodou je bezesporu možnost získat nový hodnocený lék bezplatně (léky ve studii poskytuje zadavatel). V případě studií prováděných na zdravých dobrovolnících lze účast ve studii kompenzovat finanční odměnou.

Nelze také pominout etický faktor Vaší účasti ve studii. Bez klinických studií by totiž nebylo možné do praxe zavádět nové, mnohdy účinnější, případně lépe snášené léky.

Je ovšem třeba připustit, že účast ve studii se sebou přináší i rizika - existuje reálná možnost výskytu vedlejších nežádoucích účinků. Vedlejší účinky nemusí být u všech pacientů stejné. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky, které byly již dříve pozorovány a jsou známy, nebo se mohou vyskytnout nežádoucí účinky zcela nové (mnohdy i neočekávané).

Proto jsou pacienti zařazení do studie pod větším dohledem. Frekvence návštěv a také některých vyšetření (např. odběry krve a její laboratorní vyšetření, CT, EKG atd.) bývá obvykle větší než při běžné léčbě. I to ovšem může být některými pacienty přijímáno kladně, protože je o ně díky účasti ve studii postaráno s maximální péčí. Předtím, než se rozhodnete pro svoji účast ve studii, by Vás měl lékař co nejpodrobněji informovat o možných rizicích i výhodách navrhované léčby.

• JAKÁ STUDIE JE VHODNÁ PRO VAŠE ONEMOCNĚNÍ?

Je důležité, abyste se zeptali na všechny možnosti léčby onemocnění Vašeho lékaře. Ten Vám může nabídnout léčbu běžnou pro tento typ onemocnění (standardní), nebo může nabídnout účast v klinické studii, pokud budete splňovat podmínky, které jsou uvedeny v protokolu (plánu) studie. Nebojte se ptát svého lékaře, klaďte otázky, pokuste se pochopit výhody a rizika všech možností léčby. Pamatujte, že žádná otázka není hloupá. 

• JAK MOHOU BÝT PACIENTI ZAHRNUTI DO KLINICKÉ STUDIE?

Účast v klinické studii může být pacientovi nabídnuta jeho ošetřujícím lékařem, který zvážil výhody i možná rizika takovéto navrhované léčby. Pacient se může zúčastnit klinické studie z mnoha důvodů. Tím hlavním je pravděpodobně důvěra v nový lék nebo novou kombinaci léků při léčbě jeho onemocnění.

Pacienti v klinických studiích patří mezi ty, kteří přijímají novou léčbu před tím, než je dostupná ve velkém měřítku lékařům. Pacienti, kteří se rozhodují, zda se zúčastní studie či ne, by se měli seznámit se všemi riziky a výhodami léčby standardní (běžně dostupnými léky , většinou již dlouho v praxi používanými) i léčby v rámci klinické studie a měli by svého lékaře zeptat na všechny otázky, které je zajímají. 

• CO JE POTŘEBA ZVÁŽIT PŘEDTÍM, NĚŽ SE ROZHODNETE ÚČASTNIT SE KLINICKÉ STUDIE ?

Každý pacient je jiný. I Vy jste individualitou, máte své potřeby a Vaše zdraví je důležité. Jestliže se rozhodnete pro léčbu, ať už je to klinická studie nebo ne, pamatujte si, že nejste sám. Je zde mnoho lidí, kteří Vám mohou pomoci – lékaři, zdravotní sestry, sociální pracovníci, psychologové a především Vaše rodina, přátelé a ostatní pacienti. Ačkoli je rozhodnutí o navrhované léčbě především Vaším rozhodnutím, všichni ostatní Vám mohou být v tomto nápomocni. Jestliže uvažujete o tom, že se zapojíte do léčby v rámci klinické studie, existuje řada otázek, na které byste se měli zeptat :

Ø Co je cílem studie?
Ø Co studie zahrnuje – jaké druhy testů a léčby (jak často bude léčba podávána, jak často budete muset chodit na kontroly, jaká vyšetření jsou nutná v průběhu léčby i po jejím ukončení )?
Ø Co se stane ve Vašem případě s a bez této léčby? Existuje pro Vás jiná běžná léčba a jak je srovnatelná s léčbou v rámci klinické studie?
Ø S jakými nežádoucími účinky se můžete setkat?
Ø Jaký bude mít léčba vliv na Váš denní život?
Ø Jak dlouho studie potrvá?
Ø Budete hospitalizováni, a pokud ano, jak často a jak dlouho?
Ø Jaký typ dlouhodobé péče je součástí studie?
Ø Jakým způsobem budete pojištěni v rámci klinické studie?
 

Základní pojmy

• KLINICKÉ STUDIE

Klinické studie jsou prováděny z důvodu potvrzení bezpečnosti a efektivity nové, slibné léčby. Je však nutno zdůraznit, že před jakoukoli léčbou novým lékem u nemocných pacientů musí být nejdříve provedeno testování v laboratoři. Pouze po potvrzení bezpečnosti léku v laboratoři, popř. na laboratorních zvířatech, může dojít k testování v klinických studiích.

Při experimentálních výzkumech v laboratoři je cílem objevit nový lék, který by zlepšil léčbu některého onemocnění. V klinických studiích je pak cílem ověření jeho účinnosti, popřípadě zhodnocení některé nové kombinace s léky již používanými, stanovení účinnějšího dávkování, vylepšení lékové formy (tablety, injekce, čípky atd.). Na konci studie, která často zahrnuje několik stovek a někdy i tisíc pacientů, jsou shrnuty všechny výsledky. Pokud jsou uspokojivé a léčba novým lékem je dobře tolerována, je lék zaregistrován a stane přístupným pro lékaře v denní praxi. 

• FÁZE KLINICKÝCH STUDIÍ

I. fáze představuje klinická hodnocení s prvním podáním léčivého přípravku lidským subjektům, nejčastěji  zdravým dobrovolníkům. V těchto klinických hodnoceních se zjišťuje, jak je nová látka lidským organismem tolerována, případně jaký je její osud v organismu. Začíná se podáváním nízkých dávek, které se postupně zvyšují, a hledá se maximální tolerovatelná dávka. Použité dávky se určují extrapolací z pokusu na zvířeti. Výzkum na zdravých dobrovolnících se neprovádí, je-li podání látky zdravému člověku vysoce nevhodné (např. u cytostatik). Počty zařazovaných subjektů jsou nízké (desítky zdravých dobrovolníků).

II. fáze - látka se poprvé podává v dané indikaci malému počtu vybraných, přesně definovaných nemocných (desítky až stovky). Ověřují se léčebné účinky na lidský organismus, hledá se vhodná dávka a zároveň se shromažďují i další údaje, např. o chování v organismu a snášenlivosti.

Potvrdí-li se v této fázi dobrá účinnost a přijatelně nízký výskyt nežádoucích účinků, přechází se do III. fáze. To jsou již studie s velkým souborem  zařazovaných osob (stovky až tisíce pacientů), které mají na velkém počtu pacientů prokázat účinnost léčivého přípravku. Tedy upřesní, zda nový lék je u zvoleného onemocnění, určené skupiny pacientů a při zvoleném způsobu podávání účinný. Studie zároveň poskytnou další informace o bezpečnosti hodnoceného přípravku.

Projde-li nový lék úspěšně předklinickými studiemi a fázemi I až III klinických studií, lze všechny výsledky testování předložit k registraci léku státní autoritou. Po zaregistrování je možné používat přípravek v České republice při poskytování zdravotní péče. Uvedením do zdravotní péče však sledování nového léčiva nekončí.

 Ve IV. fázi se shromažďují informace o výskytu nežádoucích účinků, o účincích při dlouhodobém podávání, nové informace o možných interakcích s jinými léky, o podávání speciálním skupinám osob jako jsou např. staří lidé, děti, gravidní ženy, dialyzovaní pacienti apod. V dlouhodobých studiích se např. sleduje, jak léčivo ovlivňuje mortalitu pacientů, tj. zda jeho podávání prodlužuje jejich život a zlepšuje jeho kvalitu (či naopak).

• PROTOKOL

Protokol studie je „plán studie“ ve kterém je mimo jiné určeno, kdy je nutná návštěva lékaře, jaká vyšetření se musí provést, jakým způsobem a jak často aplikovat hodnocený lék a také jaké bude sledování a vyšetření pacientů po skončení léčby. Aby mohly být výsledky studie zpracovány a vyhodnoceny, je potřeba se tímto plánem řídit, a proto je nezbytně nutná spolupráce každého pacienta při dodržování termínů návštěv a kontrol.

• ZADAVATEL KLINICKÉ STUDIE

Takzvaným zadavatelem studie se rozumí ten, kdo hradí náklady na studii. Většinou se jedná o zahraniční (nadnárodní) farmaceutické společnosti, které takto odzkoušený lék v budoucnu uvedou na trh. Menší množství studií tvoří tzv. akademické studie, které jsou zadávány lékaři nebo odbornými společnostmi a financovány např. z grantů.

• INFORMOVANÝ SOUHLAS

Písemný informovaný souhlas je klíčovou součástí studie a požadavkem všech klinických studií. Je připraven pro každého pacienta, který je vhodný do klinické studie. V Informovaném souhlasu je vysvětlena vlastní léčba v rámci studie, její možné výhody či zaznamenané nežádoucí účinky. Po přečtení Informované souhlasu by pacient měl být plně informován o charakteru studie, o vlastní léčbě v rámci klinické studie i o dalším sledování po ukončení léčby.

Vaše účast ve studii je zcela dobrovolná.  Pokud s navrhovanou léčbou v rámci klinické studie souhlasíte, budete požádán, aby jste tento dokument podepsal. Jeden originál pak zůstane Vám, druhý bude uschován v nemocnici.

Účast v klinické studii Vám bude nabídnuta Vaším ošetřujícím lékařem, který zvážil výhody i možná rizika takovéto navrhované léčby. Před vlastním zařazením do studie budete požádáni o vyjádření souhlasu se svou účastí podepsáním formuláře tzv. Informovaného souhlasu.

Ještě před vlastním podpisem Vás bude Váš lékař co nejpodrobněji informovat o možných přínosech, ale i rizicích navrhované léčby. V případě, že si nebudete jistí, že jste pochopili všechny informace, které Vám byly sděleny, můžete požádat o vysvětlení toho, čemu jste neporozuměli. Důležité je také to, že i když podepíšete Informovaný souhlas pacienta, můžete během léčby kdykoli z klinické studie odstoupit a vyžadovat jinou vhodnou léčbu, aniž byste byli jakýmkoli způsobem znevýhodněni. Vaše léčba pak bude pokračovat v rámci léčby standardně používané. Za nezletilé osoby a osoby zbavené právní způsobilosti dávají souhlas s jejich účastí ve studii a podepisují Informovaný souhlas rodiče nebo zákonní zástupci. 

• PROTOKOL

Protokol studie je „plán studie“ ve kterém je mimo jiné určeno, kdy je nutná návštěva lékaře, jaká vyšetření se musí provést, jakým způsobem a jak často aplikovat hodnocený lék a také jaké bude sledování a vyšetření pacientů po skončení léčby. Aby mohly být výsledky studie zpracovány a vyhodnoceny, je potřeba se tímto plánem řídit, a proto je nezbytně nutná spolupráce každého pacienta při dodržování termínů návštěv a kontrol.

• SPRÁVNÁ KLINICKÁ PRAXE

Správnou klinickou praxí se rozumí soubor pravidel pro plánování, provádění, vedení, monitorování, auditování, analyzování a hlášení klinických hodnocení, který zajišťuje, že údaje a výsledky získané ze studií jsou přesné a pravdivé a že jsou chráněna práva a integrita subjektů hodnocení i důvěrnost údajů o subjektech hodnocení.


Kontakt:

Kontakt pro zaslání podkladů ke klinickým studiím: trials.icrc@fnusa.cz 

Kontakt pro zaslání podkladů k fakturaci klinických studií: fakturace.trials@fnusa.cz

Kontakt pro zaslání nabídky feasibilit: feasibility@fnusa.cz

Máte-li zájem se účastnit klinického hodnocení a být tak zařazeni do databáze naší nemocnice, prosím, vyplňte následující formulář

Zaměstnanci

• Ing. Lucie Tesárková – ekonomická manažerka – lucie.tesarkova@fnusa.cz 
• Ing. Markéta Stonová – start-up fáze – marketa.stonova@fnusa.cz 
• Mgr. Hana Machová – feasibility, IIT, start-up fáze – hana.machova@fnusa.cz
• Veronika Vyhlídalová – fakturace, ekonomická administrativa – veronika.vyhlidalova@fnusa.cz 
• Petra Pavlů - asistentka Oddělení klinických studií – petra.pavlu@fnusa.cz
• Mgr. Dita Budňáková - studijní koordinátorka – dita.budnakova@fnusa.cz
• Mgr. Pavlína Prosecká - studijní koordinátorka – pavlina.prosecka@fnusa.cz