Klinicko-farmakologická jednotka (CPU)

Nabídka pro dobrovolníky k účasti ve studii 

 

doc. MUDr. Vladimír Šrámek, Ph.D.

Principal Investigator

MUDr. Jiří Škopek, Ph.D.

Senior Výzkumník


Kontakt na asistentku/studijní koordinátorku

Libuše Martináková, MBA, e-mail: libuse.martinakova@fnusa.cz, tel.: +420 543 185 492, +420 604 227 115

 

  • Platforma FNUSA-ICRC lokalizovaná ve 3NP budovy C1, zřízená pro farmakologické studie - především I. fáze (II-IV nevylučuje),
  • jednotka je držitelem certifikace ISO 9001 : 2009,
  • jedinečnost jednotky spočívá v navázanosti na čisté prostory dle Vyhlášky 84/2008 Sb.§3, které jsou součástí této jednotky a umožňují minimalizaci času od přípravy látky k její aplikaci (spolupráce s nemocniční lékárnou),
  • umožňuje a nabízí kompletní servis související s farmakologickými studiemi – od náboru subjektů, před veškerou další administrativu, monitoringu až ukončení studie na centru (spolupráce s OKS),
  • CPU pracuje podle plně funkčního systému SOP a řízené dokumentace zavzaté do dokumentace FNUSA,
  • disponuje 5 - ti plně vybavenými monitorovacími lůžky s možností JIP péče a veškerého zázemí pro subjekty ve studiích, včetně možnosti ambulantního provozu,
  • erudovaný personál CPU je plně proškolen v provádění klinických studií, stále sleduje nové trendy studií a účastní se školení,
  • provádění studií na CPU umožňuje přesné zpracování biologických vzorků dle protokolů (CPU disponuje vysokootáčkovými, chlazenými centrifugami a mrazícími boxy do -20 a -80 st. C).


Profil 

Klinicko-farmakologická jednotka (CPU) je zaměřená na provádění různých typů klinických studií časných fází (I, I/II). CPU je připravena provádět klinická hodnocení zadavatelů z řad farmaceutických firem, výrobců léčiv či CRO. Velkou výhodou je samotné umístění jednotky v prostorách fakultní nemocnice, které umožňuje provádění klinických hodnocení nejen se zdravými dobrovolníky, ale také na specifických kohortách pacientů.

Blízkost radioizotopového a dalších specializovaných pracovišť pak umožní provádění studií s radioaktivně značeným materiálem a kmenovými buňkami. Provedení časných fází klinického hodnocení je přísně v souladu se všemi relevantními právními předpisy, etickými normami, správnou klinickou a lékárenskou praxí a kontrola kvality procesů a výstupů je nastavena v plném rozsahu.

Klinická jednotka byla vybavena technologiemi, zdravotnickými přístroji a veškerým potřebným vybavením. Připravuje a testuje se systém jištění kvality a zapojení jednotky do systému řízení kvality v rámci fakultní nemocnice. Připravujeme spolupráci s kolegy z ICCTRM v rámci využití čistých prostor CPU nejen k přípravě formy léčiv k podání člověku, ale také k výrobnímu procesu s využitím kmenových buněk.  

Hlavní oblasti výzkumu

  • klinické studie (klinická hodnocení či klinické zkoušky) převážně časných fází I, I/II v návaznosti na výzkumné programy FNUSA-ICRC, zaměřené především na oblast neurověd a kardiovaskulární problematiku,
  • fáze klinického výzkumu, ve kterých jde o prověření bezpečnosti podané látky a zároveň kinetiky/dynamiky léčivých podaných látek,
  • klinické studie v rámci smluvního výzkumu pro široké spektrum farmaceutických společností, výrobců zdravotnických prostředků a CRO.

Aplikace výsledků

  • výsledky provedených studií by měly sloužit k vývoji nových léků, nových zdravotnických prostředků, diagnostických postupů apod.

Spolupráce

  • Thomayerova nemocnice

Projekty

  • FNUSA-ICRC Věda pro zdraví: Podpora popularizace lékařského výzkumu (OP VK)
  • Human Human Bridge for Strengthening Integration of ICRC into European Research Area (ICRC-ERA Human Bridge, 7. RP)
  • ICRC Human Bridge - podpora studijních pobytů českých vědců v zahraničí III: Inkubátor mladých talentů (OP VK)
  • ICRC PartnerNet - Partnerská síť výzkumné spolupráce (OP VK)
  • MEDINFO - informační zdroje pro medicínu a příbuzné obory (OP VaVpI)